医薬・医療品工場
玄霧藩国さま・鍋の国の共同作成となります。
なおこちらはインポートでの利用はせず、文殊から読み込んでご利用ください。
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部品構造
- 大部品: 医薬・医療品工場 RD:14 評価値:6
- 大部品: 経営について RD:3 評価値:2
- 部品: 経営企画部
- 部品: 総務部
- 部品: 財務経理部
- 大部品: 生産・開発 RD:4 評価値:3
- 部品: 生産品目
- 部品: 研究開発部門
- 部品: 製造部門
- 部品: 医療用製品の開発
- 大部品: 医薬・医療品の品質管理 RD:4 評価値:3
- 部品: 信頼と安全を守るために
- 部品: 製品の管理と保存
- 部品: 品質部門の独立
- 部品: 内部監査について
- 大部品: 報告義務について RD:3 評価値:2
- 部品: 各種報告義務
- 部品: 追加問合せへの回答義務
- 部品: 安全対策の協議と実施
- 大部品: 経営について RD:3 評価値:2
部品定義
部品: 経営企画部
工場全体の運営方針や経営戦略に基づいた短期および中・長期計画を立案し、遂行するための適切な予算等の資源配分を行う。工場規模が小さい場合は経営者自らがこれらの業務を行うことが多い。
部品: 総務部
組織全体の事務を扱う部門。運営に関わる事務手続き業務全般、さらに行政手続きやオフィスレイアウト整備などをおこなう。
部品: 財務経理部
財務部門では企業資金を把握し、資金調達や財務計画の立案・実行、資金管理をおこなう。経理部門では経費割出や決算書の作成など、主に支出に関する業務・事務手続きなどを行う。
部品: 生産品目
本工場では、薬局等で処方箋なしで購入できる一般用医薬品および、医師の処方箋が必要な医療用医薬品が生産される。また薬剤以外にも、包帯、絆創膏、ガーゼ、注射器などの医療用品も生産品目として取り扱っている。
部品: 研究開発部門
薬効がある物質を模索・研究したり、病院の協力や市場調査・患者からの聞き取りなどから、どのような薬が必要とされているかを見極め、新しい薬剤を研究開発する部門。
薬剤の主な原材料は自然の植物由来が多く、それらは薬用植物や薬草などと呼ばれる。また植物以外にも、海藻や細菌などの天然物に薬効のある物質を含む場合が多い。これらの原材料から薬効がある物質を模索・研究し、有用な薬効をもつ成分を抽出する。このとき薬の有効性や安全性を調べるために治験をおこなう場合は、生育が容易で繁殖しやすいマウスなどの小動物・また培養細胞が用いられる。あらゆる角度と視点から試験を繰り返し、人に対する安全性が確保され、何らかの有効性・メリットがある場合に、やっと人を対象とした臨床試験／治験がおこなわれる。
原材料の入手方法については、採集・栽培するほか自国での調達が容易でない材料は輸入する場合もある。
採集する際には、抱負な知識と経験をもつ薬草採集家に頼ることが多いが、採りすぎにより原材料となる植物などが絶滅しないように、時期や採取量の制限を設けている。生育方法が確立しているものは工場経営での栽培・培養を行うことも多く、薬草園をもつ農家と契約することもある。
薬剤の主な原材料は自然の植物由来が多く、それらは薬用植物や薬草などと呼ばれる。また植物以外にも、海藻や細菌などの天然物に薬効のある物質を含む場合が多い。これらの原材料から薬効がある物質を模索・研究し、有用な薬効をもつ成分を抽出する。このとき薬の有効性や安全性を調べるために治験をおこなう場合は、生育が容易で繁殖しやすいマウスなどの小動物・また培養細胞が用いられる。あらゆる角度と視点から試験を繰り返し、人に対する安全性が確保され、何らかの有効性・メリットがある場合に、やっと人を対象とした臨床試験／治験がおこなわれる。
原材料の入手方法については、採集・栽培するほか自国での調達が容易でない材料は輸入する場合もある。
採集する際には、抱負な知識と経験をもつ薬草採集家に頼ることが多いが、採りすぎにより原材料となる植物などが絶滅しないように、時期や採取量の制限を設けている。生育方法が確立しているものは工場経営での栽培・培養を行うことも多く、薬草園をもつ農家と契約することもある。
部品: 製造部門
薬の有効成分である原薬や、錠剤・カプセル剤といった固形剤の薬を製造する部門。原材料となる薬用植物などはあらかじめ受け入れ検査をおこない、含有成分や残留農薬を分析して基準が満たされたものを使用する。一定の理論に基づいて配合された原材料は、抽出・濃縮・乾燥などそれぞれに適した加工がおこなわれ、その後、製剤化工程を経て顆粒や細粒、錠剤などの形になる。
部品: 医療用製品の開発
医薬以外にも医療製品も生産開発されている。包帯、絆創膏、ガーゼ、脱脂綿、綿棒、マスク、体温計や血圧計などのごく一般的な医療製品のほか、縫合糸や生理食塩水、注射器、カテーテルなどの病院用医療製品も生産されている。
部品: 信頼と安全を守るために
医療品医薬品は人の命を預かり、生命に関わるものである以上、不良品があってはならない。製造の各工程には厳しい基準が設けられており、品質チェックが確実に実施される。なおこのチェック項目は手順書として文書化されており、従業員への注意も徹底して行われる。医薬品・医療品の製造、管理体制に問題があると認められれば、政府より業務停止命令が出される。
部品: 製品の管理と保存
原材料や完成した製薬は、品質を維持するため温度・湿度などが管理された倉庫に保管される。医療用品も同様に倉庫へ厳重に保管される。紛失や盗難を避けるために最新の在庫状況は常に把握され、出入りについても厳重な監視体制が敷かれている。
部品: 品質部門の独立
品質部門は他部門の影響を受けず業務を行えるよう、製造・営業部門から独立しており、品質保証と品質管理の責任を果たす。主な業務内容は、出荷・品質検査の判定、逸脱事項の記録・原因調査、品質に係る文書（品質チェックリストなど）の明示化、照査・承認などである。工場で製造し出荷される医薬・医療品について、人の安全が保障されること、効果が望めることを確実に保証するための重要な部門となる。なおこの部門の責任者は製造部門と兼任することはできず、主要な責任を他部門へ委任することもできない。
部品: 内部監査について
製造から出荷・販売、廃棄物処理など各工程において、品質保証・品質管理が確実に行われていることを自己点検するため、定期的に内部監査がおこなわれる。主な監査内容として、組織体制や責任者などの業務が定められていること、品質管理業務手順書がきちんと作成され必要に応じて見直しされていること、文書や手順書・記録が残されていること、前回の内部監査での指摘事項が改善されていることなどがあり、これらは内部監査のチェックリストをもとに確認される。監査結果に基づき改善措置が必要な場合は、品質保証責任者による改善等が指示され、その措置結果および記録を作成する。なおこれらの内部監査記録は定められた期間保存され、政府からの要請があった場合など必要に応じて参照される。
部品: 各種報告義務
健康を害する医薬・医療品の製造や、過剰な自然環境破壊がおこなわれないよう、定期的な政府への各種報告義務が課されている。製造品目、原材料、生産・出荷量、副作用発生状況、内部監査報告、廃棄物の処理状況報告、新薬／既存薬の研究開発報告、経営状態の報告などがある。期間は年／半年／四半期毎／随時など、報告事項や工場規模により設定されている。
部品: 追加問合せへの回答義務
各種報告について、報告内容に不備があったり、特に情報を必要としていたり注意すべき事項がある場合、追加問合せや別途報告要請されることもある。それらへの対応・回答も義務付けられている。
部品: 安全対策の協議と実施
報告内容や情勢によっては、政府から安全対策についての指示や協議を求められる場合がある。製造工程や廃棄物／原材料の取り扱いに関する対策、製薬の緊急依頼、情勢不安定時・紛争時の対応など、様々な可能性がある。医薬に関するこれらの品が正しく人の命を救うために使用されるよう、協議を重ねよりよい方法を模索し、それらの対応が実施される。
提出書式
大部品: 医薬・医療品工場 RD:14 評価値:6 -大部品: 経営について RD:3 評価値:2 --部品: 経営企画部 --部品: 総務部 --部品: 財務経理部 -大部品: 生産・開発 RD:4 評価値:3 --部品: 生産品目 --部品: 研究開発部門 --部品: 製造部門 --部品: 医療用製品の開発 -大部品: 医薬・医療品の品質管理 RD:4 評価値:3 --部品: 信頼と安全を守るために --部品: 製品の管理と保存 --部品: 品質部門の独立 --部品: 内部監査について -大部品: 報告義務について RD:3 評価値:2 --部品: 各種報告義務 --部品: 追加問合せへの回答義務 --部品: 安全対策の協議と実施 部品: 経営企画部 工場全体の運営方針や経営戦略に基づいた短期および中・長期計画を立案し、遂行するための適切な予算等の資源配分を行う。工場規模が小さい場合は経営者自らがこれらの業務を行うことが多い。 部品: 総務部 組織全体の事務を扱う部門。運営に関わる事務手続き業務全般、さらに行政手続きやオフィスレイアウト整備などをおこなう。 部品: 財務経理部 財務部門では企業資金を把握し、資金調達や財務計画の立案・実行、資金管理をおこなう。経理部門では経費割出や決算書の作成など、主に支出に関する業務・事務手続きなどを行う。 部品: 生産品目 本工場では、薬局等で処方箋なしで購入できる一般用医薬品および、医師の処方箋が必要な医療用医薬品が生産される。また薬剤以外にも、包帯、絆創膏、ガーゼ、注射器などの医療用品も生産品目として取り扱っている。 部品: 研究開発部門 薬効がある物質を模索・研究したり、病院の協力や市場調査・患者からの聞き取りなどから、どのような薬が必要とされているかを見極め、新しい薬剤を研究開発する部門。 薬剤の主な原材料は自然の植物由来が多く、それらは薬用植物や薬草などと呼ばれる。また植物以外にも、海藻や細菌などの天然物に薬効のある物質を含む場合が多い。これらの原材料から薬効がある物質を模索・研究し、有用な薬効をもつ成分を抽出する。このとき薬の有効性や安全性を調べるために治験をおこなう場合は、生育が容易で繁殖しやすいマウスなどの小動物・また培養細胞が用いられる。あらゆる角度と視点から試験を繰り返し、人に対する安全性が確保され、何らかの有効性・メリットがある場合に、やっと人を対象とした臨床試験／治験がおこなわれる。 原材料の入手方法については、採集・栽培するほか自国での調達が容易でない材料は輸入する場合もある。 採集する際には、抱負な知識と経験をもつ薬草採集家に頼ることが多いが、採りすぎにより原材料となる植物などが絶滅しないように、時期や採取量の制限を設けている。生育方法が確立しているものは工場経営での栽培・培養を行うことも多く、薬草園をもつ農家と契約することもある。 部品: 製造部門 薬の有効成分である原薬や、錠剤・カプセル剤といった固形剤の薬を製造する部門。原材料となる薬用植物などはあらかじめ受け入れ検査をおこない、含有成分や残留農薬を分析して基準が満たされたものを使用する。一定の理論に基づいて配合された原材料は、抽出・濃縮・乾燥などそれぞれに適した加工がおこなわれ、その後、製剤化工程を経て顆粒や細粒、錠剤などの形になる。 部品: 医療用製品の開発 医薬以外にも医療製品も生産開発されている。包帯、絆創膏、ガーゼ、脱脂綿、綿棒、マスク、体温計や血圧計などのごく一般的な医療製品のほか、縫合糸や生理食塩水、注射器、カテーテルなどの病院用医療製品も生産されている。 部品: 信頼と安全を守るために 医療品医薬品は人の命を預かり、生命に関わるものである以上、不良品があってはならない。製造の各工程には厳しい基準が設けられており、品質チェックが確実に実施される。なおこのチェック項目は手順書として文書化されており、従業員への注意も徹底して行われる。医薬品・医療品の製造、管理体制に問題があると認められれば、政府より業務停止命令が出される。 部品: 製品の管理と保存 原材料や完成した製薬は、品質を維持するため温度・湿度などが管理された倉庫に保管される。医療用品も同様に倉庫へ厳重に保管される。紛失や盗難を避けるために最新の在庫状況は常に把握され、出入りについても厳重な監視体制が敷かれている。 部品: 品質部門の独立 品質部門は他部門の影響を受けず業務を行えるよう、製造・営業部門から独立しており、品質保証と品質管理の責任を果たす。主な業務内容は、出荷・品質検査の判定、逸脱事項の記録・原因調査、品質に係る文書（品質チェックリストなど）の明示化、照査・承認などである。工場で製造し出荷される医薬・医療品について、人の安全が保障されること、効果が望めることを確実に保証するための重要な部門となる。なおこの部門の責任者は製造部門と兼任することはできず、主要な責任を他部門へ委任することもできない。 部品: 内部監査について 製造から出荷・販売、廃棄物処理など各工程において、品質保証・品質管理が確実に行われていることを自己点検するため、定期的に内部監査がおこなわれる。主な監査内容として、組織体制や責任者などの業務が定められていること、品質管理業務手順書がきちんと作成され必要に応じて見直しされていること、文書や手順書・記録が残されていること、前回の内部監査での指摘事項が改善されていることなどがあり、これらは内部監査のチェックリストをもとに確認される。監査結果に基づき改善措置が必要な場合は、品質保証責任者による改善等が指示され、その措置結果および記録を作成する。なおこれらの内部監査記録は定められた期間保存され、政府からの要請があった場合など必要に応じて参照される。 部品: 各種報告義務 健康を害する医薬・医療品の製造や、過剰な自然環境破壊がおこなわれないよう、定期的な政府への各種報告義務が課されている。製造品目、原材料、生産・出荷量、副作用発生状況、内部監査報告、廃棄物の処理状況報告、新薬／既存薬の研究開発報告、経営状態の報告などがある。期間は年／半年／四半期毎／随時など、報告事項や工場規模により設定されている。 部品: 追加問合せへの回答義務 各種報告について、報告内容に不備があったり、特に情報を必要としていたり注意すべき事項がある場合、追加問合せや別途報告要請されることもある。それらへの対応・回答も義務付けられている。 部品: 安全対策の協議と実施 報告内容や情勢によっては、政府から安全対策についての指示や協議を求められる場合がある。製造工程や廃棄物／原材料の取り扱いに関する対策、製薬の緊急依頼、情勢不安定時・紛争時の対応など、様々な可能性がある。医薬に関するこれらの品が正しく人の命を救うために使用されるよう、協議を重ねよりよい方法を模索し、それらの対応が実施される。
インポート用定義データ
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